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      1. 行业资讯
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      3. 青海疫情防控用医疗器械审评审批坚守“四严”

        5月21日,记者从市药监局获悉,为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求,专业有序进行疫情防控用医疗器械审评审批工作,最近,该局发出《关于进一步增长疫情防控用医疗器械审评审批工作之通报》,集团公司申报一次性使用医用口罩、独资外科口罩、独资防护口罩、独资防护服、额温计等疫情防控用医疗器械注册申请的,按照常规程序予以办理,并坚守“四严”。

        严厉注册检验。集团公司申请产品注册,相应提交全性能检验报告及预评价意见。申请人对注册检验用样品的实际负责,对于注册样品不真实的集团,一经发现,一律列入“黑名单”管理。

        严厉技术审评。灾情期间,报名疫情防控用医疗器械产品注册,应主要查处企业只是开展生物相容性评价、首期和包装验证、灭菌/消毒工艺验证等艺术研究工作,只是明显原材料、首要工序控制、生产过程控制及微生物污染控制等,只是提供全性能注册检验报告,只是规范说明书标签内容等,对于审评发现的题目,一律要求企业补齐补正。

        严厉现场核查。灾情期间,报名疫情防控用医疗器械产品注册的,不可免予注册质量管理系统审核。登记质量管理系统审核发现,集团公司具体生产所用原材料与注册送检产品原料不一致的;无法提供送检批样品的产品批生产记录,决不能满足产品可追溯性要求的;未按照规定进行检查放行的,生存上述情况之一的,相应视为企业质量管理系统关键项目不符合要求,现场检查建议结论为“未通过检查”。

        严厉质量管理。已取得产权证的临床器械生产企业,应从严实行主体责任,宏观宏观医疗器械生产质量管理系统,严格把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关,切切实实保证疫情防控用医疗器械产品品质安全。

        此外,已通过应急审批获得注册证的临床器械产品,使得期满后企业需继续生产的,应按照首次注册的要求重新办理。





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        发挥时间:2020-05-21 13:09  来源:大众网  编纂:admin